26.12.2023
Ключевое требование к организации рабочего процесса на фармацевтическом производстве – чистота помещения. К технологиям производства лекарственных препаратов предъявляются самые высокие требования по стерильности. Тщательная стерилизация поверхностей, оборудования и воздуха предотвращает риски контаминации воздуха рабочей зоны, предупреждает возможные заражения сотрудников, защищает от загрязнений исследуемый или производимый продукт.
Содержание:
3. Обработка пероксидом водорода
3.1. Метод обработки перекисью водорода
4. Генераторы перекиси для создания аспетических условий
5. Как выбрать генератор перекиси
Асептические условия
Любые асептические процессы должны производиться в так называемых чистых зонах: помещениях, где соблюдаются соответствующие требования к стерильности. Асептический процесс (aseptic processing) – технологический процесс, проводимый в асептических контролируемых условиях окружающей производственной среды, в которой показатели воздуха, используемых материалов, оборудования и требования к персоналу регулируются так, чтобы загрязнение микроорганизмами и аэрозольными частицами не выходило за установленные пределы.[i] При соблюдении асептических условий в лаборатории скопление и проникновение в рабочий процесс загрязнений в виде микроорганизмов и микрочастиц сведено к минимуму.
Снижение количества микроорганизмов на поверхностях и в полостях, на оборудовании и в воздухе достигается применением различных технологий стерилизации, направленных на уничтожение биологических загрязнений в помещении.
Применяемые в асептическом процессе дезинфицирующие средства должны обладать бактерицидным, фунгицидным и вирулицидным действием в отношении микроорганизмов и вирусов. Емкости для дезинфицирующих и моющих средств и другое оборудование для очистки зон асептического процесса маркируются и используются только в этих зонах.[ii]
Методы снижения микробиологического загрязнения
Систематическую очистку и дезинфекцию асептических производственных зон следует проводить в соответствии с документированными инструкциями.[iii] При этом рекомендуется использовать исключительно валидированные и разрешенные к использованию моющие и дезинфицирующие средства.
Для снижения численности потенциально опасных микроорганизмов в рабочей зоне и на всех ее поверхностях применяются различные способы: механические, физические, химические.
Механический метод
К механическому методу стерилизации относится фильтрование через специальные бактериальные фильтры. Фильтрование воздуха – важное условие для создания стерильных условий в чистом помещении. Очистка воздуха необходима для обеспечения безопасности продукта, позволяет снизить концентрацию бактерий, микроорганизмов, других механических примесей и частиц, предотвращает их попадание в рабочую зону. Также к механическому методу можно отнести протирку поверхностей дезинфицирующим агентом (например, спиртом).
Физический метод
К физическому методу относится обработка лампами, излучающими ультрафиолет. УФ излучение считается эффективным способом стерилизации, поскольку значительно снижает концентрацию микробов в воздушной сфере, на доступных для облучения поверхностях. Процедура УФ дезинфекции является физическим, безреагентным методом, который не имеет явных недостатков физических способов дезинфекции: ограниченность остаточного содержания реагентов, невозможности непрерывного использования реагентов для обработки помещений, объектов в присутствии людей. При использовании УФ метода отсутствует передозировка и не возникает отрицательный эффект.[iv]
Стоит принимать во внимание, что ультрафиолет и ручная протирка при всех своих преимуществах имеют значимый недостаток – невозможность добиться воспроизводимой полной обработки. Так, если поверхность попала в тень или если она труднодоступна, загрязнения останутся. Поэтому описанные методы зачастую применятся в совокупности друг с другом и комбинировано с химическим методом.
Химический метод
Химический метод означает аэрозольную химическую дезинфекцию, включающую, в зависимости от загрязнений, обработку озоном, двуокисью азота, диоксидом хлора, аламинолом, распыление молочной кислоты, обработку парами формалина или перекиси водорода. Обработка парами перекиси, о которой мы подробно расскажем далее, считается одним из самых действенных и самых распространенных способов стерилизации чистых помещений на сегодняшний день.
Аэрозольный химический метод незаменим, когда необходимо обработать большое пространство с разнообразными, в том числе труднодоступными поверхностями и различным оборудованием. При таком методе стерилизации пространство закрытого герметизированного помещения рабочей зоны насыщается частицами аэрозоля. Частицы, вступающие в контакт с поверхностями, полноценно дезинфицируют их даже в труднодоступных местах.
Обработка пероксидом водорода
Метод обработки перекисью водорода
Для поддержания стерильных условий на фармацевтических и косметических производствах, в научных и биотехнологических лабораториях, на производстве в других отраслях, требующих обеспечения соответствующего уровня асептики, часто используется метод обработки парами перекиси водорода (H2O2).
Стерилизация пероксидом водорода результативна при устранении загрязнений с изоляторов, стерилизаторов, сушильных шкафов, камер моечных машин и любого другого оборудования. При деконтаминации перекисью используется пар. Продукты распада дезинфицирующей смеси (водяной пар и кислород) не выделяют токсинов и не проникают глубоко в структуру обрабатываемого материала. Это делает метод удобным и высокоэффективным для использования практически на любых производствах, при работе с большинством материалов.
Технология стерилизации перекисью водорода
В технологии стерилизации перекисью выделяют два подхода: «сухой туман» и непосредственно «пары перекиси».
- При генерации «сухого тумана» посредством специального распылителя в воздухе образуются микроскопические капельки перекиси. Летящие капли постепенно испаряются, и воздух насыщается парами перекиси. При достижении точки росы происходит микроконденсация на всех поверхностях и их стерилизация.
- Насыщение «парами перекиси» – так называемая VHP-технология (Vaprorized Hydrogen Peroxide): пары перекиси водорода, обладающие значительным спектром антимикробной активности, борются с большинством видов микроорганизмов: спорами бактерий, грибками, вирусными частицами и др. Эти пары «задуваются» в обрабатываемое помещение. При достижении насыщения парами (при достижении ими определенной концентрации) происходит микроконденсация на всех поверхностях и соответственно стерилизация поверхностей.
После обработки перекисью система (изолятор/шкаф/камера) или помещение «проветривается», для удаления паров перекиси до безопасной концентрации (порядка 1 ppm). Пары перекиси в больших концентрациях ядовиты для человека! Аналогично дезинфицируются целые комнаты при условии их полной герметизации.
После обработки концентрация патогенных микроорганизмов должна снизиться в 1 млн. раз. Обеспечивается степень очистки от биологических загрязнений не ниже Log6, т.е. в 106 раз.
Для подтверждения эффективности технологии применяются химические и биологические индикаторы. Химические индикаторы при обработке меняют цвет, идентифицируя наличие или отсутствие результата. Биологические индикаторы представляют собой специальные диски с нанесенными бактериями. По результатам обработки их инкубируют и проверяют на предмет роста.
Для стерилизации перекисью используется специальное оборудование для биодеконтаминации – процесса обеззараживания воздуха и поверхностей от биологических загрязнителей. Об этом оборудовании мы подробнее поговорим далее.
Генераторы перекиси для создания аспетических условий
Оборудование, которое раствор перекиси водорода переводит в пар, называется генератор паров перекиси. Генераторы паров перекиси водорода незаменимы для обработки закрытых чистых помещений, а также камер изоляторов, сушильных шкафов и другого оборудования на фармацевтическом производстве. Генераторы могут применяться как отдельно стоящая установка для стерилизации воздушной среды, так и встраиваться в имеющееся оборудование.
Генератор перекиси вырабатывает пары быстро испаряемого водного раствора перекиси водорода. Пар наполняет весь обрабатываемый объем помещения или отдельных камер, включая труднодоступные поверхности и полости. При быстрой микроконденсации перекиси на поверхностях погибают все потенциально опасные организмы, включая бактерии и вирусы. Сухая обработка паром не оставляет следов и активных компонентов на поверхностях, обеспечивая методу значительное преимущество по совместимости с различными материалами.
Как выбрать генератор перекиси
Среди представленных на рынке лабораторного оборудования генераторов перекиси отдельно стоит отметить решения от китайского производителя BOYU Cleanse Technologies. Компания узкопрофильно специализируется на разработке и выпуске оборудования для работы с токсичными продуктами, решений для асептических процессов и стерильности, производит широкий ассортимент генераторов перекиси. Производитель предлагает генераторы перекиси для любой технологии стерилизации: для сухого тумана (используется перекись с концентрацией 9%) и для VHP (используется более концентрированная перекись: 30%). В зависимости от условий производства и применяемых методов BOYU обеспечивает рынок широким выбором генераторов.
Генератор перекиси от BOYU функциональная и удобная установка с интуитивно понятным дистанционным управлением и сенсорным дисплеем. Прибор выполняет цикл стерилизации автоматически, в соответствии с температурой и влажностью, обеспечивает снижение бионагрузки в 106 степени раз. Среди дополнительных преимуществ также следует выделить: настраиваемый цикл дезинфекции, функцию записи и печати отчета, функцию динамического управления расходом дезинфицирующего средства, объем памяти на 500 циклов.
Стерилизация производственных зон парами перекиси водорода, на сегодняшний день, считается одним из наиболее действенных, технологичных и эффективных методов быстрого биообеззараживания. Для сравнения, обработка вручную раствором той же перекиси не обеспечивает воспроизводимые результаты, а в некоторых случаях оказывается невозможна (в труднодоступных местах). Поэтому универсальным методом обработки оборудования и помещений в фармацевтических, биомедицинских, биотехнологических и других смежных областях является генератор перекиси.
Для заказа генераторов перекиси вы можете оставить заявку по адресу sales@gluvex.com или связаться с нами по телефону 8 (495) 291-39-19.
Статью подготовил Антон Савин, бренд-менеджер продукции Topair, Lamsystems, BOYU
_
[1] Приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 1 марта 2021 г. N 6
«О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве»
[1] Приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 1 марта 2021 г. N 6
«О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве»
[1] Государственный Стандарт Российской Федерации Асептическое производство медицинской продукции, ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
[1] Ультрафиолетовое излучение и бактерицидные облучатели для обеззараживания воздуха [Электронный ресурс]: методы обеззараживания воздуха / А. А. Семенов, Н. В. Семенова – Полтава, 2014.
Добавить комментарий